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【中国医学论坛报】析共识,学规范丨关注聚焦超声消融手术

作者: 来源: 中国医学论坛报今日肿瘤 发布日期:2020-07-09 访问量:522

[导语]2020年4月7日,在中国科学技术协会主管的《中华医学杂志》上,由中国医师协会聚焦超声消融手术临床应用技术规范制定专家委员会发表了“聚焦超声消融手术临床应用技术规范专家共识(2020年版)”,以下简称“共识”。该“共识”由中国医师协会聚焦超声消融手术临床应用技术规范制定专家委员会组织业内权威专家经过充分讨论及听取意见后共同达成,代表了聚焦超声消融领域专家普遍认可的专业共识。

  郎景和院士及宋磊教授共析《聚焦超声消融手术临床应用技术规范专家共识》

 

  1、聚焦超声消融手术定义

  聚焦超声消融手术(focused ultrasound ablation surgery,FUAS)是通过超声换能器将电能转变为声能,并将换能器发出的超声波聚焦于靶区组织并产生60~100℃高温,使靶区组织发生凝固性坏死,聚焦方式类似于放大镜聚焦太阳光。

  “共识”指出FUAS是指通过高强度聚焦超声(high intensity focused ultrasound,HIFU)治疗系统进行的消融治疗技术,也称之为聚焦超声消融(focused ultrasound ablation,FUA)。

  中国工程院院士、中国医师协会妇产科医师分会会长郎景和指出,FUAS是现代科学技术和人性化治疗理念相结合的临床产物,新技术的开发我们主张遵循微创、无创、微无创的原则,同时兼顾治疗效果好,让患者的获益更大,FUAS就符合这一标准。FUAS适用于多种器官的实体良恶性肿瘤和非肿瘤良性疾病的治疗,是对传统外科手术治疗的有效补充,且FUAS达到了无创治疗的效果。

  解放军总医院、中国医师协会妇产科分会副会长宋磊教授表示,重庆医科大学王智彪教授最初想将此技术应用于宫外孕,在不断地实验研究中,发现FUAS技术对肿瘤,尤其是对恶性肿瘤的治疗效果更加可观。王智彪教授团队从1997年率先将FUAS应用于骨肿瘤、肝癌、乳腺癌等治疗,并取得较好的临床疗效,据不完全统计,2020年国内外约15万余例的子宫肌瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等患者接受了FUAS治疗,并且多个研究小组得出的结论是FUAS在治疗人体实体肿瘤方面是安全有效的。

 

  2、FUAS技术层面稳定

  从技术层面上,FUAS可以经定位、图像融合及实时评估系统对靶区1 cm以上的病灶进行消融,肿瘤较大也可以进行。

  “共识”指出,病灶位于FUAS焦点无法到达的部位、声通道被遮挡无法形成安全的声通道、病灶无法被焦域有效覆盖3个方面暂时不能进行FUAS治疗,但认为随着技术的发展在将来可以完善。

  宋磊教授指出,FUAS技术经过这么多年的发展及临床应用已日渐成熟,但大众对FUAS的认识还不够,一个好的技术需要不断推广,才能被更多的医生和患者认识、接受。这个共识的发布,将助推这一技术的推广及应用。

 

  3、FUAS治疗流程

  宋磊教授指出,在FUAS技术发展的现阶段,专家共识的发布是非常有必要的。共识能够规范医生在FUAS治疗过程中的治疗流程,避免发生肠穿孔之类的并发症,因为一旦发生这类并发症,就失去了无创治疗的意义。

  操作前对患者靶区病灶进行影像学定位,根据大小、范围、周围毗邻等,判断是否具有安全的声通道。随后制定消融计划,根据病灶性质确定消融的范围。最后按照计划执行。

  首次治疗或者一个新的高剂量时需进行剂量试探,当发生下肢放射痛、会阴部疼痛等不良反应时进行剂量调整,通过调整剂量,在保证能够对靶区消融的同时,最大程度减少患者的不良反应,如果通过调整剂量后患者依旧不能耐受,则手术暂停,需要重新对患者进行综合评估,再次拟定治疗方案。

  早期FUAS的治疗对安全声通道不够重视,导致出现肠穿孔、靶区骨折等并发症,随着后续的深入研究,逐渐意识到声通道的重要性,形成了“共识”中FUAS治疗流程。

 

  4、FUAS适应证和禁忌证

  郎景和院士指出,目前“共识”暂时纳入8个部位的15种良恶性疾病,包括:①子宫:子宫肌瘤、子宫腺肌病、胎盘植入;②肝脏:原发性肝癌、转移性肝癌;③胰腺癌;④软组织肿瘤;⑤乳腺:乳腺癌、乳腺纤维腺瘤;⑥骨肿瘤:原发性恶性骨肿瘤、转移性骨肿瘤;⑦肾脏:肾细胞癌、肾脏良性肿瘤;⑧前列腺:前列腺癌、良性前列腺增生。

  “共识”认为FUAS治疗剖宫产瘢痕妊娠、腹壁切口子宫内膜异位等疾病的样本量目前还较小,暂不纳入。

  同时指出,临床医师需要掌握好适应证、禁忌证以及FUAS操作技术。FUAS禁忌证主要是不具备安全声通道、含气空腔脏器的肿瘤及不具备良好的身体条件的患者。从以往的研究来看,如果患者不具备安全声通道而强行进行手术,会出现声通道的组织损伤,比如声通道出现软骨、骨组织等损伤;声通道中有空气时,比如经过肠道,超声波会在空气中出现强反射导致肠道损伤。

  “共识”纳入的15种良恶性疾病在各小组的回顾性或前瞻性的研究合计中,均有上千例甚至上万例的报道,从统计学角度来讲,纳入的15种良恶性疾病安全性较高。

 

  5、FUAS术后疗效评估

  “共识”指出影像学检查参考《改良实体瘤疗效评估标准》评估消融面积,观察病灶是否成功消融,及术后3个月、6个月观察病灶是否出现缩小。通过对患者体征、临床症状、生物学检查等评估综合自身状态。

  郎景和院士讲到,我们进行过FUAS多中心的临床研究(超声消融子宫肌瘤的前瞻性、多中心、同期非随机平行对照研究),获得了高质量的循证医学证据,在国际顶尖的杂志上发文并得到认可。本次“共识”的发布意味着FUAS将会得到一个更好的发展,具有里程碑意义。同时我们也在不断积累更多的临床经验,扩大FUAS的适应证,让更多的患者受益,也让更多的同行来选择应用这项技术。

 

  6、FUAS常见并发症

  “共识”指出皮肤损伤最常见,而肥胖和有腹壁瘢痕患者属于高风险患者,建议对高风险患者进行治疗强度调整,避免皮肤损伤,并在术中密切观察皮肤状态。“共识”建议在镇静镇痛下进行FUAS避免出现周围神经损伤。

  宋磊教授指出,疾病治疗安全永远放在第一位,虽然FUAS还有一些缺点,但现在临床应用过程中我们可以做到扬长避短,真正做到安全。肠道损伤目前已经较为少见,这与做好术前预防措施,建立安全声通道密不可分。以往部分研究中肠道术前准备不充分,导致声通道中含有的空气较多,超声波在空气中发生强反射导致肠穿孔,后续的研究中通过建立安全的声通道,肠道损伤的并发症大幅度减少。FUAS作为无创治疗方案,并发症多与术前准备不充分有关,实则可以避免,通过规范FUAS临床应用,可以进一步减少或者避免出现术后并发症。

 

  除了郎景和院士及宋磊教授对“共识”本身进行解读外,陈敏华教授、David Cranston教授、李建威医生三位国内外专家也对“共识”做了评价。

 

  国内外专家评“共识”

 

  1 、北京大学肿瘤医院超声科首席专家陈敏华教授

  重庆医科大学王智彪教授团队1997年率先将聚焦超声消融手术(focused ultrasound ablation surgery,FUAS)应用于骨肿瘤、肝癌、乳腺癌等治疗,并取得较好的临床疗效。

  FUAS是如何治疗实体肿瘤的?陈敏华教授指出,FUAS一方面利用超声波聚焦产生的热能使靶区组织发生凝固性坏死,细胞膜性结构内水分裂解为H+和OH-等高度活性基团,与组织内其他成分相互作用,产生化学反应致靶区内细胞受损,失去增殖、浸润、转移能力。另一方面利用超声波机械震动导致靶区细胞压缩、膨胀甚至崩溃,从而达到破坏细胞膜,阻碍肿瘤细胞生长的目的。

  FUAS相对于传统手术对机体应激反应轻微,对机体免疫力起正性促进作用,无全身毒副作用,对于年老体弱,不宜手术者或中晚期患者尤为适用。FUAS治疗恶性肿瘤可达到与外科手术相同的疗效,且无创伤、并发症少,若与化疗、放疗等其他治疗手段相结合,可显著提高肿瘤的治疗效果。

 

  2、英国牛津大学纳菲尔德外科学系外科副教授、高强度聚焦超声机构临床主任David Cranston

  如果是对医学史感兴趣,我们可以追溯中国和世界其他国家及地区几个世纪以来所发生的有关医学的革命性进展。战争伤口的处理方式从最初的基本处理发展到引入麻醉剂和抗生素治疗;外科手术从大创的开腹手术发展到腹腔镜手术和机器人手术。如今,随着FUAS技术的发展,真正无创的外科手术的时代已经到来,而中国一直是这一领域的引领者。

  近20年来,牛津大学与中国建立了密切的合作关系。牛津大学开展FUAS治疗肝癌和肾癌的临床试验后,重庆海扶医疗的聚焦超声肿瘤治疗系统获得了欧盟CE认证,也由此将FUAS技术和海扶医疗的设备推广至欧洲多国,欧洲各中心正在进行广泛的临床治疗。郎景和院士带领的一批顶尖的FUAS专家对FUAS临床应用技术规范达成了共识(即聚焦超声消融手术临床应用技术规范专家共识<2020年版>),旨在制定FUAS的技术规范以及指导超声引导下的FUAS治疗的行业规范。这一共识不仅着眼于FUAS的临床应用现状,而且有助于指导FUAS的未来发展。郎景和院士及其团队的工作与成果值得祝贺。

 

   3、新加坡妇产科医疗集团主任、英国皇家妇产科学院院士李建威医生

  很荣幸为这篇专家共识撰写述评,表达我对诸位可敬的老师和朋友及其工作成果的感激之情,他们把中国民间传说《西游记》变成了现实,将FUAS推广至一带一路乃至世界其他国家及地区,为人类谋福利。“共识”是对FUAS及其在现代医学中的作用的全面综述,概述了FUAS的基本原理、涉及的学科及其发展历史,涵盖了在不同适应证的应用,并强调了FUAS的临床优势及局限。FUAS治疗不留疤、不流血、患者快速康复这三大好处是显著优势,为患者节省了医疗成本。学习FUAS技术,医生必须具备基本的手术技能、良好的判断力、构建可视化肿瘤的三维立体图形的能力和耐心,要求严苛,富有挑战,但与传统手术一样会给医生带来成就感。

 

  综上所述,“共识”通过规范FUAS临床应用可以为聚焦超声领域提供指导作用,促进FUAS的进一步发展。

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